药品编码全球统一利于监管 ——全球统一标识系统支撑福建药品价格监管与医保结算

“药事之大，关乎性命”。药品作为一种特殊商品，与人民群众的身体健康和生命安全密切相关。药品流通和药品监管过程中，药品分类编码不统一一直是我国医药生产经营企业、医疗机构和医疗管理部门实现药品信息资源共享的一大困扰。由于绝大多数医药生产经营企业、医疗机构使用的药品分类标准互不统一，导致药品信息资源很难在相关各方之间无缝传输，突出表现在两个方面：一是非标准化的药品分类编码为药品生产者和经营者的“进、销、存”一体化和药品信息共享带来不便；二是政府有关职能部门难以对药品制造、销售、使用等环节（如医院、药店），进行高效、准确、科学的监管。因此，建立科学、可靠、标准化的药品分类编码及标识系统，利用快速、准确、方便的信息自动识别手段，进而帮助药品生产经营管理各部门应用与国际标准接轨的统一分类与标识系统，是解决药品流通与药品监管对信息传递需求的关键所在。

药品分类编码标识的现状

目前，国内药品名称极其复杂且表达形式不统一，多种药品分类方案并存，商品条码仅用于零售药店的POS系统，既难以实现药品信息共享，也难以实现政府有关部门对药品制造、流通、销售、使用等实施有效监管。虽然有关部门为解决这些问题提出了新的编码系统，但存在许多不足之处。

国内药品生产商众多，药品名称极其复杂，一种药品有数十个乃至数百个名称。而这些药品在流通或应用过程中，名称表达形式不统一、不规范，有的只标注药品的通用名称，有的只标注药品的商品名称，因此无法对这些药品进行名称的唯一识别。

多种药品分类标识方案并存，使得药店、医院、医保和物价监管等部门和单位之间无法实现药品信息共享，政府有关职能部门难以对药品制造、流通、销售、使用等环节实施统一、高效、科学监管。

2001年，为了加强福建省药品价格管理，提高药品价格监测工作的质量和效率，福建省物价局与社会和劳动保障厅联合开发全省统一的药品新编码系统。药品新编码长度为20位，涵盖了药品通用名称、规格、剂型、计量单位、生产厂家等相关的药品属性，包括了福建省内市场流通的政府定价药品、集中招投标药品以及由企业自主定价的所有药品以及所有医保药品。近几年，福建省相关部门先后发文，在福建省各医疗机构和药品生产经营单位启用药品新编码，在省级医保定点医疗机构、定点零售商店先行试用药品新编码；2005年8月1日，“福建省医疗保险管理系统”和“福建省药品在线价格监测系统”完成了新编码的切换。

2013年福建省医保在全面使用药品目录编码基础上，建立医保医用耗材编码数据库，规范耗材管理；在全国先行实现省内异地就医实时刷卡结算基础上，建立全省医保关系转移接续平台，为流动就业人员提供便捷的转移接续手续。目前在制度上基本实现“全民医保”，正在向实现“应保尽保”的目标推进，促进医保体系“更加公平”。顺应医疗服务监管的新形势、新特点，将监控和管理的范围从住院医疗服务延伸到门诊医疗服务，从定点医疗机构延伸到医务人员和参保人员，推进精细化管理。

至2013年，医保药品编码数据库中有医药生产经营单位3700余家，药品数据54000多条，其中有商品条码的5000多条。

由于药品编码是由一些代码段组成的复合代码，这些代码段提供了描述编码对象的特性，且这些特性是相互独立的。存在的缺点是药品的多个属性特性导致每个代码值有许多字符，难于适应新特性的要求。

一套行之有效的信息化管理系统的建立，必须依托在信息高速公路中起着“通行证”作用的编码解决方案。然而，纵观20年来我国医药商品编码的历史，实现“一码通天下”的目标相当艰难，至今还没有药品编码国家标准或行业标准。

药品项目的解决方案

由于药品监管、医保结算、药品采购和销售等领域中对药品命名、描述、分类、编码与标识等没有一个较为权威的统一标准，造成应用各方需求的信息不全、理解分歧、数据不能共享的局面。为解决这一问题，2007年福建省标准化研究所与价格监测中心、医疗保险管理中心合作，在《全球统一标识系统在药品价格监管与医保结算体系中应用》项目研究中，以福建省内市场流通的政府定价药品、集中招投标药品、所有医保药品以及企业自主定价的所有药品为对象，探讨如何利用规范的编码体系及标识技术，解决现有药品编码应用系统之间药品信息资源共享问题，提出了药品分类编码规范与标识的一个较为全面的解决方案。其包括的内容如下：

统一药品主要特征属性

不同的药品具有不同的物理特征和化学特征。药品的特征属性项繁多，包括：分类、品名、剂型、级别、规格、品牌、价格、生产商、生产日期、批号、生产单位、生产场所、销售区域等。药品监管、医保结算、药品商店、药品生产等部门可以结合自身管理需求，设置不同的基本特征属性项。在福建省药品监测管理系统研发过程中，兼顾药品监管、医保结算等部门数据共享需求，最终确定药品基本特征属性项为：药品的大类、中类、小类，以及药品的通用名称、剂型、规格。统一药品主要特征属性是构建统一的药品分类编码体系的基础和前提条件。其关键是实现药品的分类规范、通用名称、剂型、规格的标准化。

构建药品分类编码体系标准

制定福建省推荐性地方标准《药品信息分类与编码》，将对药品的分类、通用名称、剂型、规格的编码等进行规范。标准规范主要内容如下：

确定药品分类原则。药品分类为大类，中类和小类三个层次。按照药品化学属性和功效分类，在不同的使用环境下，可持续增加特有的药品属性，以满足管理上的需求。先将药品分成中药和西药两大类；在大类之下，采用线分类法，参照国家药典等相关规范分出药品的中类、小类和药品通用名称；药品通用名称的编码由各管理系统管理方统一按流水码编制，并定期公布。药品的剂型分类采用面分类法。药品的规格编码采用流水码的方法编制，由系统的管理方定期公布与维护。有固定的药品编码表，根据实际情况按序编码，实现一药一码，便于药品的标识与信息的传递。

确定药品的代码结构。对不是同一类别对象、通用名称、剂型和规格赋予不同的代码。代码结构分为6层共15位数字，具体结构如图1所示。

第一层为药品大类编码：由一位阿拉伯数字表示，“1”代表西药，“2”代表中成药；第二层为药品中类码：由两位阿拉伯数字表示，从“01”开始，按升序排列；第三层为药品小类码：由二位阿拉伯数字表示，“01”开始，按升序排列；第四层为通用名称码：由三位阿拉伯数字表示，从“001”开始，按升序排列；第五层为剂型码：由三位阿拉伯数字表示，从“001”开始，按升序排列；第六层为产品规格码：由四位阿拉伯数字表示，前二位为包装单位码，后二位为计量规格码，共同组成规格码。

图1 药品分类编码结构

如某药品的价格属性为：西药、抗生素类抗感染药物、青霉素类、青霉素V钾、片剂、20mg/片，其药品编码为101010080010301，具体结构如表1：

表1 药品代码结构

全球统一标识系统实现药品标识唯一性

全球统一标识系统是一种开放的、多环节、多领域应用的全球统一商务语言，由国际物品编码协会(GS1)制定，是服务于物流供应链的开放的标准体系，在全球150多个国家（地区）的100多万家企业得到广泛应用。该系统是在商品条码的基础上发展而来。它包括三部分内容：编码体系、可自动识别的数据载体和电子数据交换标准协议。如图2所示。

图2 全球统一标识系统的组成

这三部分之间相互支持，紧密联系。编码体系是整个全球统一标识系统的核心，它实现了对不同物品的唯一编码；数据载体是将肉眼识读的编码转换为可供机器识读的载体，如条码符号等；然后通过自动数据采集技术（ADC）获得的数据，并通过电子数据（EDI&XML）进行交换，以最少的人工介入，实现自动化操作。

全球统一标识系统是以对贸易项目、物流单元、位置、资产、服务关系等的编码体系为核心，以条码和射频等自动数据采集为数据载体、电子数据交换、全球产品分类、全球数据同步、产品电子代码（EPC）等技术系统为一体的，服务于物流供应链的开放的标准体系。公众十分熟悉的在超市结算的商品条码，仅仅是全球统一标识系统的应用之一。

全球统一标识系统的编码体系，其最大的优势是不仅克服了企业内部编码系统的闭环性特点，提高了全球贸易、供应链管理效率和透明度，还提高企业对客户的反应能力，降低管理成本。全球统一标识系统以条码、RFID标签等为信息载体。其中，条码技术具有信息采集速度快、可靠性高、灵活、实用、低成本特点；RFID技术是20世纪中叶进入实用阶段的一种非接触式自动识别技术。在现代电子、网络化的信息管理系统中，对于不同的管理对象的不同特点，条码技术和射频技术均得到了广泛的应用，它们成为管理现代化的关键信息技术之一。

选用药品的标识代码采用贸易项目代码GTIN，包括GB12904《商品条码 零售商品条码编码与条码表示》国家标准中的EAN/UCC-13、EAN/UCC-8，UCC-12和UCC-8代码，其中以EAN/UCC-13代码最为常用，每一种的药品包装均采用一个EAN/UCC-13代码进行标识，并在其包装上印上相对的条码符号，实现计算对数据自动快速准确的采集。EAN/UCC-13代码结构见表2，条码符号如图3所示。

表2 EAN/UCC-13 代码结构

图3 EAN-13  条码符号

生成的药品分类编码与药品的商品条码一一对应，形成福建省基本医疗保险药品编码数据库，实时接收、下发各种药品相关信息。福建省医保结算系统中，药品分类编码是在福建省地方标准《药品信息分类与编码》基础上，添加了两个属性：级别、厂家，编码位数达20位，使得编码能精确定义一种药品的价格属性，能涵盖目前市场上流通的多达18万种药品规格。将20位药品编码与商品条码一一对应，构成福建省医保结算系统自动识别要素。如表3：

表3 药品编码与商品条码的一一对应

至此，“福建省医保结算系统”药品编码数据库，通过导入全球统一标识系统，应用福建省地方标准《药品信息分类与编码》标准，使得药品的基本特征属性项得以精确的定义，实现了药品编码与商品条码标识一一对应。基于全球统一标识系统的编码体系具有科学性、全球统一性、编码唯一性、可自动识别性，分类编码标准的完备性等特性，最终实现不同部门之间的药品数据交换、信息共享、实时高效的信息化管理成为可能。能够有效解决福建省药品在医保结算系统管理数据收集、整理、数据查询、数据共享等活动中自动识别问题。

建立福建省药品编码应用系统

福建省医疗保险管理中心基于统一的药品编码数据库，通过与福建全省各医疗机构和药品生产经营单位的联网，建立了以省医疗保险管理中心为基础的医保结算网络,如图4所示。

图4 福建省医保结算系统拓朴图

福建省医疗保险管理中心将药品生产企业或销售经营单位申报药品基本信息，按DB35 / T844-2008对药品进行分类编码，并使药品的编码与商品条码一一对应，生成统一的福建省药品编码数据库。

福建省医保中心通过SDH线路与各地市医保中心联网，同时通过DDN专线或PSTN公用共电话网与福州市各医保定点医院和药店联网；各地市医保中心也通过DDN专线或PSTN公用共电话网与各医保定点医院和药店联网。在福建省内市场流通的政府定价药品、集中招投标药品以及由企业自主定价的所有药品，包括所有医保药品全部实现信息共享。

药品价格监督管理系统主功能有:

药品分类编码生成

进入图5（见下页）所示界面后，可直接申请并获取药品代码。根据药品生产企业或销售经营单位上报信息，按《药品信息分类与编码》标准，以大类、中类、小类、药品名称、剂型，另添加了属性：级别、厂家，规格、包装型式等共20位的编码。

商品条码的代码录入

进入图5所示界面后，录入与新生成的药品代码相对应的商品条码的代码。该商品条码的代码将作为此药品记录的索引主题,进行相应的搜索。

药品编码数据查询

可以根据检索的条件，如商品条码代码、厂商代码、药品名称等检索条件查询相关药品编码信息。

图5 药品编码登记数据列表

药品定价标准登记

对指定药品进行定价标准登记，并及时将药品定价标准下发至各地市分中心库并转发至各医药经营单位。

药品定价信息查询及变更

根据检索的条件，查找定价信息，如药品新调价，可在查找到相关药品后直接对其价格进行调整。

药品售价监测

对各定点单位销售的药品及收费项目选择定价标准进行价格监测，通过预先设定的分级波动幅度，及时触发响应机制，并自动生成报表。为相关职能部门制定相应政策提供及时、准确的参考资料。

监控医保结算，减少财政支出

系统实时监控医保结算如图6所示，从根本上杜绝医院、药店虚开药品，高开药价，以减少财政支出，保障医保基金的规范使用。

图6 药品结算系统界面

公开药价、多方监督

系统通过网站或医院药店公示系统公开药品价格，让消费者对同样疗效的药品有更多的选择。

药品分类编码体系的构建，统一了药品主要的特征属性描述及编码，以此作为药品数据库字段和值；药品采用GS1编码标识体系进行唯一性的标识，并将此代码作为药品数据库查询的关键字，有效可靠地解决了药品标识与描述编码在不同时点的应用问题。

在福建省内市场流通的政府定价药品、集中招投标药品以及由企业自主定价的所有药品，包括所有医保药品（除医院制剂、中药饮片及部分进口药品外）均与商品条码实现对应，目前数据总量达到约54000条。

建成了福建省医保医用耗材编码数据库，各级医保中心、医保定点医院（358家）和定点药店（313家）共享数据库信息，实现了多入口实时药品信息检索，保证了药品价格与医保结算的准确性。

商品条码和药品分类编码在福建省医保结算系统中起到重要作用。

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